食药监总局-创新监管方式 完善医疗器械监管体系

2018年12月08日 来源:
食药监总局:创新监管方式 完善医疗器械监管体系 发布时间:2016-01-25 09:38:05来源:中国医药报作者:马艳红责任编辑:吴起龙 1月21-22日,2016年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议学习贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结2015年医疗器械监管工作,分析当前医疗器械监管面临的形势和任务,全面部署2016年医疗器械监管重点工作。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并讲话。 会议指出,2015年是全面完成“十二五”、精心谋划“十三五”的关键之年,是食品药品监管领域重要的改革之年。一年来,面对体制调整过渡、机构运行磨合给监管工作带来的困难和挑战,医疗器械监管战线上的广大干部职工认真贯彻党中央、国务院的决策部署,大力推动落实国家总局提出的“四有两责”,监管亮点不断涌现,监管经验层出不穷,医疗器械监管工作卓有成效。一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,新的医疗器械监管法规体系基本形成。二是审评审批制度改革取得初步成效。三是医疗器械监管工作切实加强。四是圆满完成“十二五”规划任务。五是医疗器械国际交流合作进一步深化。 会议强调,“十三五”是我国全面建成小康社会的决胜阶段,是全面深化改革、全面推进依法治国的关键时期,是食品药品监管部门全面推进食品药品安全治理体系建设的重要战略机遇期。各级食品药品监管部门要充分认识党中央、国务院对监管工作的新要求,要准确把握我国医疗器械产业发展的新特征,要紧密跟踪医疗器械科技发展的新趋势,要积极面对医疗器械监管面临的新情况。 会议明确,2016年医疗器械监管工作总的要求是认真贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中全会精神,按照国家总局党组的总体部署,以提高医疗器械质量安全水平为核心,以深入推进审评审批制度改革、全面提升医疗器械监管能力为着力点,大胆创新监管方式,完善医疗器械监管体系,以“四个最严”保障医疗器械安全。 2016年医疗器械监管重点工作:一是全力以赴,推进医疗器械审评审批制度改革。二是坚持不懈,继续贯彻实施医疗器械监管法规。三是强化责任,确保监管各项工作落到实处。四是巩固基础,全面提升医疗器械监管能力。五是廉洁从政,树立医疗器械监管权威。 会议强调,医疗器械安全关系到每个人的身体健康和生命安全,事关人民生活、社会稳定。医疗器械监管要在党中央、国务院的坚强领导下,贯彻全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议的各项部署,科学谋划“十三五”及医疗器械监管工作的长远发展,真抓实干,勇敢担当,确保公众用械安全有效,为巩固和发展食品药品安全稳定向好的形势,为服务国家经济社会发展做出更大贡献。 各省区市及新疆生产建设兵团、计划单列市食品药品监管部门代表,国家总局相关司局、直属单位代表,有关行业协会、学会、技术机构代表参会并深入交流。 整流模块
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